Таблетка от апноэ сна сократила нарушения дыхания на 44%: сможет ли она заменить CPAP?

Принимать таблетку перед сном вместо использования дыхательного аппарата — такая перспектива стала ближе после крупного исследования препарата AD109. За шесть месяцев лечения частота нарушений дыхания у участников снизилась примерно на 44% относительно исходного уровня.

Однако говорить «прощай, CPAP» преждевременно: лекарство помогло не всем, а около пятой части пациентов прекратили его приём из-за побочных эффектов. Результаты исследования III фазы SynAIRgy представили на международной конференции Американского торакального общества ATS 2026 и опубликовали в American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.

Как действует новый препарат

При обструктивном апноэ сна верхние дыхательные пути периодически сужаются или перекрываются. Возникают повторяющиеся остановки и ослабления дыхания, сопровождающиеся падением уровня кислорода в крови. CPAP-терапия помогает удерживать дыхательные пути открытыми с помощью постоянного положительного давления воздуха, подаваемого через маску.

Это один из основных методов лечения, но некоторым людям трудно пользоваться аппаратом регулярно. AD109 действует иначе. Он сочетает ароксибутинин и атомоксетин, которые влияют на нервную регуляцию мышц верхних дыхательных путей. Задача комбинации — поддерживать их тонус во время сна и уменьшать вероятность спадения дыхательных путей. Речь не об «укреплении» мышц как после тренировки, а о воздействии на механизмы управления их активностью.

Что показало исследование

В испытании участвовали 646 взрослых с апноэ от лёгкой до тяжёлой степени. Все они не переносили терапию положительным давлением или отказались от неё. Исследование проходило в 69 центрах США и Канады. Участников случайным образом распределили в группы AD109 и плацебо; препарат или неактивную таблетку принимали перед сном в течение 26 недель. Основным показателем был индекс апноэ–гипопноэ: число эпизодов остановки или существенного ослабления дыхания за час сна. По статистической модели, в группе AD109 он снизился на 44,1% относительно исходного уровня, а в группе плацебо — на 17,6%. Таким образом, цифра 44% не означает преимущество на 44% перед плацебо или полное устранение болезни.

Эти данные приведены в публикации исследования. У получавших AD109 также улучшились показатели ночного насыщения крови кислородом. Реже происходили падения сатурации, уменьшилась гипоксическая нагрузка — совокупная выраженность кислородного дефицита. Более 40% участников на AD109 перешли в менее тяжёлую категорию заболевания.

Примерно у 18% индекс снизился ниже пяти событий в час — порога, который использовался для обозначения полного контроля апноэ. В группе плацебо этого достигли около 9%. При этом контроль заболевания на фоне лечения не равнозначен окончательному излечению. Улучшения наблюдались у людей с разной тяжестью апноэ и массой тела. Но не все результаты оказались одинаково убедительными: по основному анализу оценки усталости статистически значимого преимущества перед плацебо не выявили.

Переносимость остаётся важным вопросом

Наиболее частыми нежелательными явлениями были сухость во рту, тошнота, бессонница и затруднённое мочеиспускание. Из-за побочных эффектов лечение прекратили 21,2% участников группы AD109 против 3,1% в группе плацебо. Серьёзных нежелательных явлений, связанных с препаратом, исследователи не зарегистрировали. Эти результаты показывают, почему удобная форма таблетки сама по себе не гарантирует, что лечение подойдёт каждому.

Значение имеют и снижение числа дыхательных нарушений, и самочувствие человека, и возможность длительно принимать препарат. Автор исследования, сомнолог Патрик Джон Стролло из Университета Питтсбурга, рассматривает AD109 прежде всего как потенциальный вариант для пациентов, которые сегодня остаются без подходящего лечения. Прямого сравнения с CPAP в этом испытании не проводилось, поэтому вывод о равной эффективности двух подходов сделать нельзя.

Когда ждать решения о регистрации

По состоянию на 1 сентября 2026 года AD109 ещё не одобрен FDA. При этом регуляторный процесс продвинулся дальше, чем сообщалось при публикации результатов: 14 июля компания Apnimed объявила, что FDA приняло заявку к рассмотрению и установило целевую дату решения — 28 февраля 2027 года. Это срок регуляторного решения, а не гарантия одобрения или начала продаж. Сообщение компании. Пока AD109 следует рассматривать как перспективное расширение возможностей лечения, а не универсальную замену дыхательным аппаратам. Самостоятельно прекращать назначенную CPAP-терапию или пытаться воспроизвести экспериментальную комбинацию лекарств не стоит.

• Будущее стоматологии: как регенерация зубов становится реальностью без пересадки стволовых клеток
• Ученые нашли новый способ направлять CAR-T-клетки на солидные опухоли
• Биоинженерная жевательная резинка снизила содержание ВПЧ в образцах слюны на 93%
• Новый калькулятор покажет, стоит ли бояться побочных эффектов статинов
• Ученые нашли белковый «переключатель», который помогает сжигать жир
• У почек нашли скрытую систему экономии воды
• Медицинская помощь в США становится менее доступной
• Кто полетит на Artemis 3 NASA готовится объявить экипаж одной из самых важных миссий нового лунного проекта