Регистрация медицинских изделий

Такая регистрация проводится Росздравнадзором. Это очень важный факт для любой клиники или медицинского учреждения, так как получение удостоверения на разрешение дает возможность устанавливать и приобретать изделия и инструменты для медицинского использования. А это позволит оказывать своевременную и квалифицированную помощь пациентам.

Медицинские изделия, которые широко используются на территории России, должны обязательно пройти процедуру, именуемую, как регистрация медицинских изделий.


Госрегистрации подлежат любые, применяемые в медицинских целях, инструменты, аппараты, приборы, материалы, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации человека. Те медицинские изделия, которые сделаны по индивидуальным заказам и предназначены только для личного использования пациентом, регистрации не подлежат.


Регистрирующим органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.


Регистрация должна отвечать следующим основным понятиям:


- недопустимость риска для здоровья человека и нанесения вреда окружающей среде, т.е. изделие должно быть безопасным;


- должно отвечать всем требованиям технической и эксплуатационной документации, т.е. изделие должно быть качественным;


- соответствовать проведенным клиническим испытаниям на безопасность и качество;


- на изделие необходимо собрать полное «регистрационное досье» - комплект документов для регистрации медицинского изделия;


- должна быть предоставлена вся техническая документация на регистрируемое изделие;


- технические испытания изделия для определения его характеристик и принятия решений о возможности проведения клинических испытаний;


- проведение токсикологического исследования в целях определения его биологической безопасности для здоровья;


- изделие должен представлять уполномоченный представитель производителя. Это юридическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации, который будет представлять интересы производителя и на кого будет выдано регистрационное удостоверение;


- должна быть предоставлена эксплуатационная документация, это те документы, по которым потребитель будет знакомиться с конструкцией медицинского изделия;


- эффективность изделия это вся совокупность его свойств и характеристик, которые обеспечивают достижение целей предназначения.